Impfung: Die Entwicklung von Impfstoffen

Zuständig für die Zulassung von veterinärmedizinischen Impfstoffen in Europa ist die …

ETA

EMA

ESA

USA

Was ist ein „Dossier“ in der Impfstoffentwicklung?

Vorbereitung und Durchführung des Launch

Überwachung von Produktqualität im Markt

Produktanpassungen, -optimierung and –weiterentwicklung soweit notwendig

Zulassungsunterlagen in der EU

Was bedeutet „Scale-up“ in der Impfstoffentwicklung

Prozesstransfer in die Produktherstellung

Prozessentwicklung für die Herstellung des Impfstoffes in großem Maβstab

Validierung von Prozess- und Qualitätskontrollen (einschließlich Analytik)

Testen des Impfstoffkandidaten auf seine Sicherheit und Wirksamkeit im Feld nach GCP

Welche Frage sollte im Rahmen der Entwicklung eins Impfstoffkonzeptes beantwortet werden.

Was ist die Zielgruppe?

Wie und in welcher Darreichungsform soll der Impfstoff verabreicht werden?

Soll der Impfstoff mit anderen Impfstoffen kombiniert werden?

Welche Technologie eignet sich dafür am besten?

Alle genannten Fragen

Was sind die Kernvoraussetzungen für den Übergang von Forschung in die Entwicklung

Qualität des Masterseeds

Entwicklung von Nachweismethoden zur Charakterisierung des Impfstoffs

Erfolgreiche Durchführung von Machbarkeitsstudien

Alle genannten Punkte

Zulassungsrelevante Sicherheitsstudien werden in der Impfstoffentwicklung nach welchem Standard durchgeführt?

GLP

GCP

GMP

Die Wiederkehr zur Virulenz muss bei welchen Impfstofftechnologie ausgeschlossen werden?

Inaktivierte Impfstoffe (KV)

Klassisch und genetisch attenuierte Lebendimpfstoffe (MLV)

Inaktivierte Toxine (Toxoide)

RNA Impfstoffe

Wofür steht die Abkürzung „MUMS“?

Major Use and Major Species

Minor Use and Minor Species

Major Use and Minor Species

Minor Use and Major Species

Welchen Herausforderungen muss man sich bei der Impfstoffentwicklung für Pferde stellen?

Größe und Bedürfnisse der Pferde

Risiko des Einschleppens von Erregern (Ziel und/oder Fremdantigene)

Saisonale Reproduktion

Großes „Geburtenzeitfenster“

Alle genannten Punkte

Welcher Begriff umfasst alle Aktivitäten, die mit der Überwachung von Arzneimittel in Verbindung stehen?

Produkteinführung

Pharmakovigilanz

Lifecyle Management

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